跨境電商知識庫

FDA對醫療器械的定義為用於以下範圍的儀器、設備、器具、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關的物品，包括其任何部件或者附件：

1.在正式的國家處方集或美國藥典或其補充卷上公佈的
2.用於人或動物的疾病或其他情況的診斷或用於疾病的監護、緩解、治療或預防的預期目的
3.預期目的是用來影響人或動物的組織或功能，但該目的不是通過與人體或動物體表或體內發生化學反應或通過代謝手段獲得的

常見的例子有:
☆棉簽和急救繃帶（Cotton Swab and BandAid）
☆牙刷盒牙線（Toothbrush and Dental Floss）
☆太陽眼鏡和鏡片（Sunglasses and Spectacle Lenses）
☆輪椅和擔架（Wheelchair and Stretcher）
☆針頭和導管（Needle and Catheter）
☆懷孕和排卵測試（Pregnancy and Ovulation Tests）
☆心瓣膜和乳房植入物（Heart-Valve and Breast Implant）

醫療器械有1700個類別和16項分類法規，在21CFR第862-892部分（例如：第870部分=心血管器械）。以下三個分類決定其監管的程度：

▼一類器械（Class I）

絕大部分（不是全部）的一類器械豁免於上市前申報(510k)，例如:  太陽眼鏡，繃帶，牙線，牙刷等。不能豁免的如: 檢查用手套、機械輪椅

▼二類器械（Class II ）

大部分二類器械不能豁免於上市前通報 (510k)，例如：血糖監測設備、手術隔離衣、針灸針等。少部分可被豁免，如：水銀溫度計、醫院嬰兒搖籃、交流電可調節醫院病床。

▼三類器械（Class III ）

需要上市前批准[Premarket Approval (PMA)]，沒有豁免，常見有手術鐳射、人工心臟

※一般控制
◎偽劣產品/標籤標示不當
◎公司註冊
◎器械列名登記
◎上市前通知[510(k)]
◎品質體系
◎標識
◎醫療器械報告（MDR）

※特殊控制
◎上市前監督研究
◎跟蹤隨訪使用產品的患者
◎使用指南（例如：手套使用方法）
◎強制的產品性能標準
◎建議及其他措施
◎特殊標識（例如：882.5970，頭部矯形器）

※上市前批准(PMA)
通過向FDA遞交足夠的、有效的科學證據，從而向FDA證明器械的使用意圖和使用方法是安全有效

文章來源：Registrar Corp

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